至高性能塑料打造医疗行业新趋势：安全、环保、精密

高性能塑料打造医疗行业新趋势：安全、环保、精密

据中国医药物质协会分会抽样调查统计，2016年中国医疗器械市场总范围约为3,700亿元，比2015年度增长了620亿元，增长率约为20.1%。医疗器械产品对原材料品质要求高、制造精密，需求品种多而复杂，上游行业的科技进步直接影响到医疗器械的技术走向。2017年9月20⑵2日，第103届Medtec中国展在上海世博展览馆开幕。作为中国领先的专注于医疗器械设计与研发、原材料、零部件、加工技术及生产制造服务的展览会，Medtec中国展向我们传递了哪些热门的材料及利用?篇幅所限，我们选取了金子医疗、德尼培、路博润、索尔维和杜邦的现场采访进行刊登，以飨读者。

金子医疗：参与类导管

随着微创手术和植入参与医疗技术的发展，市场对参与类导管的需求显著增加，同时对导管的加工工艺、材料选择、精密程度、定制服务的要求也不断提高。 在2017 Medtec展上，各类导管类生产商家纷纭展出最新的产品和技术，各有所长，让人琳琅满目。其中来自苏州的金子电线电讯(苏州)有限公司医疗事业本部(以下简称：金子医疗)，在中国市场深耕参与类导管多年，依托高精度的加工技术和成熟的配套服务，在参与类导管生产上展现出显著的竞争优势。

各类挤出管编织管

80多年的挤出成型技术，让金子医疗可以在公司内部完成1体化的生产，例如从PTFE挤出到编织，再到加工成型。本届Medtec展，金子医疗主要展现了其PTFE/+金属编织管和GC8.5Fr~指引导管，及其他参与类导管加工品。编织导管由3层材质组成，最内层采取PTFE、PFA等材质，大大下降了导管内壁磨擦系数，增强导管润滑度;编织工艺则让极细的导管更加抗拉伸和抗弯折。

“金子团体在世界各地皆有业务，但主要市场在亚太地区。金子医疗的参与类导管在日本市场享有很高的知名度，腹部用导管等产品占据日本50%⑹0%的市场份额;而我们的GC8.5Fr~导管在韩国更是到达70%的市场份额。”金子医疗事业本部营业课课长张伟华先生在接受记者采访时说道。“在国内市场，我们正在与乐普、微创等知名医械团体建立合作关系，如造影导管、微导管项目等等。明年我们将进1步打开华南市场。”

“我们在中国建厂已20余年了，对中国市场的需求非常了解。相比于国外供应商，金子医疗的在国内有工厂，所以交期更快，服务更好，这让我们积累了大量客户资源。从研发实力上看，我们的技术团队定期会去日本培训学习，而日本的专家定期也会来交换分享。以苏州为主体的研发团队可以与全国各地的供应商快速对接。最重要的1点是，我们深耕高精尖导管加工技术多年，加工工艺到达业内领先水平，如内径外径公差可以控制到±0.01mm。例如我们专为微创手术加工的罗纹编织与网状编织相结合的导管产品等，又如，我们对导管的硬度变化、内外径变化等的控制已10分纯熟。”张伟华课长告知我们。

金子医疗事业本部营业课课长张伟华

金子团体1932年从日本起家，于1994年在中国苏州建厂。经过20多年的奋斗与发展，目前已与全球上百家客户建立良好的合作关系，为客户提供脑部、腹部、心脏等部位用参与类导管。如：微导管、造影导管、导引导管等。金子医疗具有80年挤出成形技术，可在公司内部完成1体化生产，例如PTFE 编织 加工。金子医疗还可以根据客户的要求，生产符合其标准的各类导管。

“随着中国医疗市场进1步的资源整合，技术不够过硬的供应商将被淘汰，惟有专注于高精尖的加工技术和加快本土化转型才是公司发展的关键。未来，我们将会继续用最新最早进的技术，生产出最好最安全的产品，为中国医疗事业的发展贡献我们最大的气力!”张伟华课长说道。

德尼培：高精密医用导管及TPE粒子

德尼培携新推出的Natvar医用导管系列和Colorite(科勒莱)热塑性弹性体(TPE)粒子系列等3款新品亮相上海Medtec China，为医疗行业的客户提供了新的产品选择及解决方案。

从2006年起，Medtec展1直可以见到德尼培(Tekni-Plex)的身影，作为全球综合性大型企业，德尼培致力于开发和制造创新型包装材料、医用粒子和高端精密医用导管产品，并提供解决方案，服务于医疗、制药、个人护理、家用等工业和食品饮料市场的各大知名品牌厂商。德尼培总部位于美国宾夕法尼亚州的韦恩(Wayne)市，在8个国家的数10家工厂运营，以满足全球客户的需求。

本次Medtec China，德尼培推出了包括医用导管和医用粒子在内的3款新产品：

◆Natvar品牌高精密的微细挤出医用导管

微细挤出医用导管可解决许多微创手术和器械小型化需求所带来的问题。Natvar以热塑性塑料为基料的新型微细挤出医用导管，可满足医疗器械公司对产品预期性能的要求，而本钱仅为氟聚合物、玻璃等昂贵材料的1小部份。微细挤出导管具有始终如1的高加工精度，这有助推动产品创新并为更小型器械的利用领域开发提供有力支持。

◆Natvar品牌高精密的硅胶挤出医用导管

硅胶是1种惰性的、有着良好生物相容性的材料，具有良好的形变恢复性能，使其成为泵和其它某些利用的绝佳选择。在世界1流的美国工程技术研发中心的支持下，Natvar中国工厂可为全球医疗器械市场，以更短的供货周期供应高品质的硅胶挤出医用导管。

◆Colorite（科勒莱）旗下CelleneTM 热塑性弹性体(TPE)粒子系列

透明、无卤素且无邻苯2甲酸酯、无毒、易加工、柔性的热塑性弹性体 (TPE) 粒子，专为医疗和食品行业的注塑和挤出成型利用而设计。CELLENETM是热塑性弹性体(TPE)粒子系列，兼具硫化橡胶的优点和热塑性塑料易加工性能的优势。CELLENE TPE粒子广泛适用于医疗器械、包装和其它规范化市场的利用。CELLENE 粒子是不含硅胶、乳胶、邻苯2甲酸酯或卤素的配方，并使用满足FDA要求的符合美国药典VI类和ISO10993标准的原材料进行配方。

50多年来，Colorite(科勒莱)1直是全球领先的医用级粒子制造企业，产品被世界1流的医用产品和医疗器械制造商广泛使用。具有广范的聚氯乙烯(PVC)和热塑性弹性体(TPE)医用级粒子产品线，可满足特定产品需求，为客户提供理想解决方案。这些粒子可用于生产包括血液透析软管、血袋、气管插管和氧气面罩在内的各种产品。

Natvar则是提供高端精密医用导管解决方案的创新型全球供应商，致力于为用于医院、医师、牙科和家用领域的各种医疗器械产品提供解决方案。Natvar在美国、亚洲和欧洲共设有4个制造基地。Natvar独特的精密医用导管解决方案已取得全球主要的知名医疗器械企业的采用，广泛用于静脉给药医治、透析装备、胰岛素输注、血汗管手术、引流、导管插入术及其他许多利用中。而这些利用领域在中国大陆发展尤其迅速。

德尼培1直重视在技术创新和装备更新方面的投入，比如高精度硅胶管路挤出、定制的注塑件、微细导管的挤出等。不断创新才能满足客户不同应用的特殊要求。

在谈及自动化生产方面，德尼培团体CEO Paul Young先生谈道：“自动化1直是医疗行业所关注的， 德尼培所使用的装备尽可能减少人为因素的干扰，例如使用世界先进的自动化装备，匹配高精密的检测仪器，在线监控系统等等，同时良好的经验积累依然是不可或缺的部份。”

德尼培团体CEO Paul Young先生

今年初，德尼培宣布投资1500万美元建造新工厂，以满足亚太地区制药和医疗器械市场不断增长的需求。9月，德尼培位于中国苏州的全新先进制造工厂正式投产。新工厂面积超过140,000平方英尺(13,000平方米)，已开始为德尼培的Natvar、Colorite(科勒莱)和Action Technology业务部门生产产品。新工厂设有3间生产医疗级别管路和配件的10万级洁净室，和1间生产Natvar制药级别管路的万级洁净室。

“利用此次搬迁新工厂的机会，我们在管路挤出方面增加了硅胶管和微细导管的能力，同时计划在半成品装配方面提升工艺水平，拓展新的装配业务。明年我们将继续致力于将产品销售拓展到全部亚太地区。”Paul 说道。

路博润：医疗级TPU专家引领医疗产品的材料革新

1956年，路博润发明了热塑性聚氨酯(TPU)，自TPU诞生伊始就注定了其医疗利用之路。作为医疗装备和医疗保健行业高份子材料的技术领导者和特种聚合物的领先生产商，路博润在医疗行业具有超过40年的利用经验，是历史最悠久、范围最大的TPU生产商之1。

不久前，路博润生命科学亮相2017 Medtec China，展现其医疗器械综合解决方案能力。路博润生命科学是唯逐一家同时提供聚合物定制、药物输送装置开发和合同制造服务的医疗解决方案合作火伴。路博润生命科学部门大中华区销售经理闫戈为我们介绍了路博润在本次展会上的重点产品和服务：

◆Pellethane TPU——医械制造中PVC的最好替换品

虽然PVC在亚洲医械市场上还很常见，但其实这类材料在世界上许多其他地区已被淘汰，由于含PVC的医疗器械在常规使用和废弃处理时会释放出有害的化学物资。使用含PVC的医疗器械进行医治时，邻苯2甲酸酯(DEHP )会迁移到医疗导管或输液袋内的药液或血液中对人体产生副作用，如生殖系统发育问题、肝脏问题等。欧洲无害医疗组织(HCWH)已采取措施让患者阔别含PVC和DEHP的医疗器械。

Pellethane TPU是1种安全、稳定、优良的PVC替换材料，目前已得到全球众多静脉输液器制造商的认可。Pellethane 热塑性聚氨酯是制造多种医疗装备的理想材料，包括各种输液管、输液管滴漏、植入物和其他短时间利用。Pellethane TPU的主要优点包括：出色的抗扭结性、弹性、柔韧性，抗内压强度远远大于PVC，透明度优于PVC/EVA和TPO， 高耐化学性，药物吸附性低，可以使用伽马射线和ETO杀菌，通过ISO⑴0993和USP Class VI标准测试，等等。

◆医疗产品定制服务

Vesta(现隶属于路博润生命科学部门)为医疗器械行业提供定制合同制造服务，包括精密热塑性挤塑、2次加工和硅胶制造及组装。凭仗数10年丰富经验，Vesta的服务、工程专业知识和对品质的许诺得到全球客户的认可。V化学所多孔聚合物材料捕集和催化co2转化研究获进展esta广泛的硅生产能力和在精密热塑性挤塑领域的深厚专长可对路博润的业务构成补充。部份定制产品包括：热塑性管材——球囊料管、3层管、多腔管、编织管、热缩管、后期加工 ldquo;在履行中央任务时-尖端、扩口、印刷等;硅胶制品——精密挤出、模压成型、浸渍成型、硅胶片及薄膜、组装及包装 。

路博润生命科学部门大中华区销售经理闫戈

◆医用材料的现在与未来

“路博润目前在上海松江设有实验室和工厂，不论是产品的供应速度还是客户的定制服务响应速度，都得到了很好的保证。今年我们刚刚对中国生产线进行了进1步优化，”闫经理说道：“路博润在市场宣扬方面1直比较低调，明年生命科学部门会通过参加行业展会、展开网络研讨会、举行各类线下客户活动来增加我们的市场推行力度，加强与市场和用户的互动。固然，我们会延续推出定制化的产品。”

谈到医用材料未来的发展方向，闫经理分享了自己的观点：“在未来5年内，医用材料势必向更安全环保的方向发展，特别在输液器制造市场，TPU取代PVC已成为必定趋势;生物相容可降解材料将成为医疗市场热门;材料的功能性将愈来愈遭到重视;新的医用3D打印原材料也将成为开发的热门。”

索尔维：用于医疗器械装备的高性能聚合物

因其快速增长的市场需求和巨大潜力，中国始终是索尔维发展中所关注的重要市场之1。从上世纪70年代开始，索尔维在中国经营业务，并于2015年到达了99.6亿人民币的净销售额。目前，索尔维在中国有18个生产基地和4个研究与创新中心。

索尔维医疗保健全球业务经理Jeff Hrivnak先生

医疗行业1直是索尔维的主要业务。在过去的5年里，索尔维特别关注中国的植入物和医疗装备这两个板块。在2017 Medtec展会上，索尔维医疗保健全球业务经理Jeff Hrivnak先生为大家解读了索尔维最新用于医疗器械装备的先进聚合物解决方案。

索尔维为医疗保健行业提供最广泛的选择，如为可植入和不可植入的医疗装备提供高性能热塑性塑料，并提供全球性的技术和法规支持。凭仗25年多以来作为医疗保健行业领先材料供应商所积累的丰富经验，索尔维可为医疗装备制造商提供其所需的许诺、经验和创新。索尔维的材料符合 ISO 10993:1 所定义的生物相容性标准，与各种专用消毒方法相容，包括伽玛射线、环氧乙烷、汽化过氧化氢和蒸汽。

◆高性能医用级别塑料

对消毒盒和消毒盘和外科器械的性能要求与对其它非植入式医疗器械的性能要求差别极大，但均需索尔维医用级别塑料所提供的高性欢迎您的来电与支持!能。这些材料适用于有限接触(24小时之内)体液或组织的利用

◆用于植入式装备的 Solviva 生物材料

Solviva 生物材料是用于植入式医疗装备，特别是那些接触体液或组织超过24小时的产品。专门生产设施位于美国佐治亚州，符合 ISO 13485 标准，并根据现行的相干良好生产规范运行。所有材料都要在通过 ISO 9001认证并经 ISO 17025 认可的实验室进行检测。

“索尔维的材料之所以深受客户喜欢，是由于我们可以满足客户多方面的需求，我们有逾越3105个品种1千5百个规格的材料，有医疗级用在装备、器械类的材料，也有植入人体的材料。索尔维庞大的设计和工程团队，让我们可以根据客户的需求，提供不同的解决方案，和额外的资源，包括材料推荐、结构功能设计、现场工艺指点，仿真测试和失效分析，法规支持等等。”Jeff谈道，“索尔维的高性能聚亚苯基砜类(Radel PPSU)材料，坚韧耐腐蚀，承受几千次的蒸汽灭菌仍然可以保持优良的机械性能。再比如我们的聚砜系列(Udel PSU)，已有50年的历史了，50年的塑料品竟然现在还能受人欢迎肯定是有它的独到的地方，其利用于透析器上，另外它也利用于保持生命和解救生命的产品当中，作为其核心部件，比如说麻醉机、呼吸机等。”

当记者问及未来索尔维还将关注医疗行业的哪些利用时，Jeff回答道：“我们关注的利用有很多。比如中国增长最快的血透行业，中国的血透中心目前只能服务到约20%的患者，大量的患者得不到医治资源。索尔维这两年与许多厂商合作，致力于更多地服务于中国的血透行业。血汗管、脑外科、牙科、骨科等也是我们的重点发展的行业，索尔维有3种材料都可利用于永久的植入物，目前我们的客户在全球已有很多拿到注册证上市销售的产品。”

在谈到医用塑料未来的发展方向时，Jeff说道：“我可以看到两大趋势。第1个对医用材料的考验日益严格，随着交叉感染带来的风险不断增加和法规监管的逐渐加强，医院对装备、器械的消毒会更加频繁且消毒剂的消毒能力也在不断增强，从而对材料的耐化性能要求也会相应提高，这便是我们特种材料的优势所在，我们正帮助器械商更新换代，从而提高器械的产品质量和使用寿命。另外一个趋势就是设计创新，目前很多医疗器械仍然采取金属制造，在很多领域塑料必定会替换掉笨重的金属材料，相比金属产品老套的、标准化的设计，塑料部件大大提高他们的设计自由度和产品美观度，其材料本身具有与金属可媲美的刚性，外观更漂亮、多种色彩便于辨别，多功能且轻便的塑料器械，能带给医生带来更好的体验，最重要整体上来看，材料通过大批量注塑成型本钱也下降很多，造福于患者，这也是塑料材料利用于医疗器械的1个巨大优势。”

说到塑料替换金属的好处，Jeff举了1些具体案例：“比如说我们的Radel PPSU生产的手术器械盒及托盘，使用非常轻便，高韧性的材料可以充分设计成卡入式的罩盖，易于清洗，不会生锈从而引发细菌滋养，整体可屡次重复蒸汽灭菌仍保持本来的机械性能，且有多种透明色彩选择便于手术辨别。再比如，关节植入物目前多用的金属材料，首先金属的强度很高，远高于人体本身骨，所以身体的重量载荷全靠金属支持，而植入物周边的本身骨便不会受力，长此以往造成骨丢失引发假体松动等问题，学术名称叫应力遮挡，但如果用Zeniva PEEK材料，其材料和人体骨模量接近，骨头就需要承当重量，有锻炼的机会，功能就不会丧失。另外Zeniva PEEK材料跟金属材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲劳性，从而提高使用寿命为患者提高生活质量。”

杜邦：全球首发杜邦 TYVEK 40L 医疗包装材料

2017年是杜邦 Tyvek 特卫强 品牌诞生50周年。值此之际，杜邦 Tyvek 于MEDTEC 2017全球首发最新的Tyvek 40L 医疗包装材料。这款针对医疗包装利用的全新规格Tyvek 材料，旨在为较轻重量和较低风险的医疗器械提供更经济有效的包装选择。据悉，Tyvek 40L将首先在中国正式公然发售，并且计划陆续在亚洲其它国家、欧洲及北美上市。

多年来，Tyvek 凭仗其优良防护性能，帮助保护全球数百万患者的健康，并且有效下降医疗服务机构的综合本钱。作为医疗包装行业公认的典范，这类先进材料已利用于几近所有情势的无菌医疗包装和相干医药领域中。Tyvek 40L延续了Tyvek 系列的诸多优点，例如：即便在严酷环境下仍能具有低掉屑、洁净剥离、透气性和优秀的微生物屏障等性能;在搬运、运输和储存进程中(即便在高湿度或酷寒环境下)提供良好的物理防护;并且适应各种主要的灭菌方式。正是这些优点使Tyvek 材料自1972年以来就成了医疗包装的行业标杆。这款新品更轻，透气性更好，在环氧乙烷(EO)和伽马辐射灭菌上表现出色。通过独创技术显现特殊纹理，独特的外观也赋予包装更多的设计感和辨识度。与加强型医用纸相比，Tyvek 40L也展现出更加优良的物理强度和透气性能。依托其较低的基重，Tyvek 40L很大程度上下降了包装原材料的使用，增进行业的可延续发展。

除为医疗包装行业提供1系列高性能的微生物屏障产品，例如：Tyvek 1073B、Tyvek 1059B、Tyvek 2FS 和新品Tyvek 40L等，杜邦医疗和医药包装团队还致力于向全球医疗器械制造商提供技术支持，探讨行业标准、合规信息、技术和产品质量等方面的问题。团队成员积极参与各主要标准化机构和行业协会展开的技术活动，为行业的标准和技术发展做出贡献，如国际标准化组织 (ISO) 、欧洲标准化委员会 (CEN)美国医疗仪器增进协会 (AAMI)和中国国家标准化管理委员会 (SAC)等。

Tyvek 的两大工厂在美国和欧洲，中国深圳有对Tyvek 进行后处理的加工中心。此次的Tyvek 40L由美国工厂的生产。未来不排除杜邦在中国设厂的可能性。

当谈及杜邦还将推出哪些产品时， 杜邦 Tyvek / Typar 全球业务总监Christian Marx先生谈道：“Tyvek 的利用不单单只是医疗器械包装，我们触及的市场非常多，我们在每个市场领域都会有最新的产品去满足市场需求。比如我们最新设计推出的高等级化学防护服，可以帮助保护我们面临有毒化学品和爆燃两重危害风险的作业人员的安全，可让他们更放心、更自信地去完成手头工作。Tyvek 还广泛利用于药品和生鲜食品运输的保护，专为解决货物运输期间的冷链中断要挟而开发。我们最近推出的新款Tyvek 货物运输保温隔热罩，可以帮助运输途中的药品温度保持在15⑵2摄氏度之间，这是很多药品的有效温度区间。因此，Tyvek 货物运输保温隔热罩有效地保护了药物不会在它出厂以后的运输途中由于周围环境温度的变化而致使失效，目前已被世界各地的制药公司、易腐产品分销商、第3方物流企业和航空公司广泛采取。同时，我们还有1个用于洁净室中保护人员和工艺不受污染的子品牌Tyvek IsoClean 最近也有新产品推出。Tyvek IsoClean 洁净服和配件经常使用于生物技术、医药、医疗器械制造、食品加工、化装品行业和电子行业的洁净室，和其他关键或受控的环境中。未来我们会继续提供到更好的产品和解决方案给到各个行业。”